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En Randstad nos moviliza ayudar a las personas y a las organizaciones a desarrollar todo su potencial. Ese es el compromiso que asumimos como compañía en todo el mundo, un compromiso que nos impulsa a ir más allá para lograr que nuestros clientes y candidatos alcancen el éxito. ¿Cómo lo hacemos?, combinando nuestra pasión por las personas con el poder de la tecnología, creando experiencias más humanas, que nos permitan ser una fuente de inspiración y apoyo para quienes nos eligen. Porque estamos convencidos de que mejores personas hacen mejores empresas.
Estamos buscando un/a Regulatory Affairs Coordinator que se estará incorporando a un laboratorio farmacéutico líder a nivel mundial.
Tu rol:
- Responsable de asegurar el cumplimiento de la compañía con las regulaciones y leyes aplicables al negocio de ciencias de la vida de la compañía, protegiendo a la compañía de cualquier responsabilidad. Además, brinda experiencia en temas de cumplimiento normativo y/o comercial.
- Brinda asesoría experta para asegurar una adecuada evaluación de la normativa aplicable a los productos y servicios que brinda o está en desarrollo para la Empresa
- Planifica y gestiona las actividades de cumplimiento normativo y comercial en productos nuevos y en línea de acuerdo con las reglamentaciones aplicables.
- Se mantiene informado sobre tendencias regulatorias y publicaciones.
- Mantiene relaciones con las autoridades locales y las asociaciones de la industria relevantes para el negocio de ciencias de la vida de la compañía y capacita a los equipos locales en temas de cumplimiento normativo y comercial.
Principales Responsabilidades
- Evaluaciones y consultas de cumplimiento regulatorio y comercial:
- Ejecuta una evaluación reglamentaria de productos nuevos y en línea para identificar los requisitos aplicables de las autoridades pertinentes.
- Ejecuta la investigación y la respuesta a las consultas reglamentarias, según lo asigne el supervisor
- Ejecuta el seguimiento de legislaciones nuevas o modificadas que afectan el negocio de la empresa Life Science y comunica a las partes interesadas de la organización en consecuencia.
- Mantiene registros de los cambios de acuerdo con los procedimientos establecidos.
- Supervisa los registros de vigilancia para garantizar la precisión e identificar los registros relevantes que deben comunicarse al supervisor.
- Interactúa con funcionarios gubernamentales locales y asociaciones y grupos según sea necesario para el desarrollo de las tareas diarias o según lo asigne el supervisor
- Lleva registros de las interacciones y acuerdos con las autoridades, de acuerdo con los procedimientos establecidos.
- Mantiene registros de las interacciones y acuerdos con las autoridades, informados por consultores regulatorios locales que interactúan con las autoridades en nombre de la Compañía, según corresponda.
- Durante las inspecciones de las autoridades, podrá ser parte del comité que interactuará con los inspectores, según lo asigne el supervisor.
- Ejecuta la identificación de los requisitos normativos aplicables al Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa. Ayuda a comunicarlos a la organización y supervisa la implementación, según lo asigne el supervisor.
- Ejecuta la revisión de los materiales promocionales de acuerdo con los procedimientos escritos y según lo asigne el Supervisor.
- Ejecuta el programa de Gestión de Riesgos identificando y reportando los riesgos al supervisor
- Ejecuta la investigación de causa raíz de los riesgos identificados y la implementación de planes de mitigación, según lo asigne el supervisor.
- Cumple con las reglas establecidas por el Código de Conducta de la Compañía, los Estándares Corporativos de LS y los procedimientos regionales/locales.
- Ejecuta los proyectos asignados por el supervisor y de acuerdo con los plazos y estándares de desempeño establecidos
- Implementa estándares para garantizar el cumplimiento normativo, evitando interrupciones comerciales relacionadas con problemas de cumplimiento.
- Apoya en la selección y supervisión de proveedores externos, según lo solicite el supervisor.
Tu perfil
- Licenciatura en Ciencias de la Vida o disciplina relacionada, como farmacia o química, Maestría deseable
- Requiere una formación de posgrado más una experiencia profesional sustancial y relevante, y un buen conocimiento y experiencia en la propia disciplina y más allá.
- Buena experiencia en la evaluación de documentación reglamentaria y la gestión de presentaciones reglamentarias hasta la aprobación.
- Capacidad para apoyar el desarrollo y gestión de estrategias regulatorias
- Conocimiento práctico de las normas reglamentarias internacionales aplicables.
- Conocimiento práctico de los requisitos reglamentarios locales.
- Capacidad adecuada para reconocer las necesidades comerciales, pensar estratégicamente y desarrollar estrategias de mitigación de riesgos
- Inglés fluido y habilidades de comunicación en el idioma local (oral y escrito)
- Capacidad para compartir información y cualquier propuesta de manera efectiva con la gerencia, compañeros y otros.
- Experiencia con interacciones y negociaciones de autoridad, así como con abogacía
- Enfoque estructurado para las tareas de trabajo y la resolución de problemas.
- Capaz de gestionar proyectos de forma independiente en situaciones de tiempo limitado
- Capacidad para trabajar de forma independiente y exitosa dentro de un entorno de equipo multidisciplinario y multicultural.
- Pensamiento orientado a los negocios
Si consideras que reunís los requisitos para el puesto y te gustan los desafíos, no lo dudes…. ¡Envíanos tu CV!
Nos esforzamos todos los días en crear un entorno diverso y nos enorgullece ser una empresa con igualdad de oportunidades para todas las personas, independientemente de su raza, color, religión, sexo, identidad sexual u orientación sexual, país de origen, genética, discapacidad o edad. ...