analista de aseguramiento de calidad.

detalles del trabajo

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¡Esta propuesta te puede interesar!

En Randstad nos moviliza ayudar a las personas y a las organizaciones a desarrollar todo su potencial. Ese es el compromiso que asumimos como compañía en todo el mundo, un compromiso que nos impulsa a ir más allá para lograr que nuestros clientes y candidatos alcancen el éxito. ¿Cómo lo hacemos?, combinando nuestra pasión por las personas con el poder de la tecnología, creando experiencias más humanas, que nos permitan ser una fuente de inspiración y apoyo para quienes nos eligen. Porque estamos convencidos de que mejores personas hacen mejores empresas.

Estamos en la búsqueda de un/a Analista de Aseguramiento de Calidad para un importante laboratorio

 

Tu Rol: 

  • Ópera sistemas SAP, LIMs Creon para la emisión de la documentación de análisis y de muestreo de materiales que ingresan por depósito y los productos manufacturados en Planta y productos importados. Cuando corresponda, solicita a Compras y Comercio exterior Certificados de análisis de origen o del proveedor a fin de generar la documentación necesaria para que el laboratorio analítico registre los resultados de los análisis.
  • Gestiona los controles de cambio de documentación y prepara los métodos de análisis en formato TRD y cuando sea necesario los traduce, a fin de generar la documentación regulatoria para ser presentada a las autoridades de salud tanto local como de los diferentes países a los que se exporta para obtener/ renovar los registros de comercialización. Mantiene la base de datos compartida con Asuntos regulatorios.
  • Toma la decisión de empleo y emite los Certificados de análisis de Materias primas, Materiales de empaque y Productos Terminados locales e importados que se analizan en Planta Pilar en sistemas SAP, y LIMs Creon.
  • Revisa los Batch records de productos manufacturados en Pilar antes de su decisión de empleo para evaluar el cumplimiento GMP.
  • Realiza la revisión anual y regular de productos fabricados localmente y por terceros.
  • Gestión y evaluación GMP de desvíos y resultados fuera de especificación y seguimiento de CAPAs. Generación de reportes trimestrales de desvíos y CAPAs.
  • Archiva la documentación analítica vigente y obsoleta en carpetas maestras de productos y materiales a fin de mantener el archivo de documentos maestros actualizado. Archiva los registros de análisis (batch records) de insumos y productos ya analizados para cumplir con normas internacionales de las autoridades de salud. Mantiene archivo de documentación GMP de planta y las carpetas maestras de todos los productos y materiales.?

Tu perfil: 

  • Preferentemente recibidos en Farmacia o afines (Biotecnología, Bioquímica, Ingeniería Química). Pueden considerarse perfiles de estudiantes avanzados en la carrera.
  • Experiencia en QA, con foco en liberación de producto (ideal), revisión de batch record, evaluación fuera de especificación, etc. 
  • Idealmente con exp. en Farma, pero pueden considerarse de industrias afines (cosmética, alimenticia, química, consumo masivo, multinacionales).
  • Conocimientos  y experiencia en SAP (excluyente).
  • Buenas Prácticas de Documentación y Data Integrity.
  • Conocimiento de normas GMP.
  • Inglés intermedio. 
  • Excel nivel avanzado
  • Priorizan que sean personas proactivas, altamente flexibles, con excelentes relaciones interpersonales, que sepa trabajar en equipo. Se valora mucho la aptitud de aprender y crecer.

Lugar: Pilar

Contrato Temporal (Full Time) 

 

Si consideras que reunís los requisitos para el puesto y te gustan los desafíos, no lo dudes…. ¡Envíanos tu CV!

Nos esforzamos todos los días en crear un entorno diverso y nos enorgullece ser una empresa con igualdad de oportunidades para todas las personas, independientemente de su raza, color, religión, sexo, identidad sexual u orientación sexual, país de origen, genética, discapacidad o edad.

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  • Ópera sistemas SAP, LIMs Creon para la emisión de la documentación de análisis y de muestreo de materiales que ingresan por depósito y los productos manufacturados en Planta y productos importados. Cuando corresponda, solicita a Compras y Comercio exterior Certificados de análisis de origen o del proveedor a fin de generar la documentación necesaria para que el laboratorio analítico registre los resultados de los análisis.
  • Gestiona los controles de cambio de documentación y prepara los métodos de análisis en formato TRD y cuando sea necesario los traduce, a fin de generar la documentación regulatoria para ser presentada a las autoridades de salud tanto local como de los diferentes países a los que se exporta para obtener/ renovar los registros de comercialización. Mantiene la base de datos compartida con Asuntos regulatorios.
  • Toma la decisión de empleo y emite los Certificados de análisis de Materias primas, Materiales de empaque y Productos Terminados locales e importados que se analizan en Planta Pilar en sistemas SAP, y LIMs Creon.
  • Revisa los Batch records de productos manufacturados en Pilar antes de su decisión de empleo para evaluar el cumplimiento GMP.
  • Realiza la revisión anual y regular de productos fabricados localmente y por terceros.
  • Gestión y evaluación GMP de desvíos y resultados fuera de especificación y seguimiento de CAPAs. Generación de reportes trimestrales de desvíos y CAPAs.
  • Archiva la documentación analítica vigente y obsoleta en carpetas maestras de productos y materiales a fin de mantener el archivo de documentos maestros actualizado. Archiva los registros de análisis (batch records) de insumos y productos ya analizados para cumplir con normas internacionales de las autoridades de salud. Mantiene archivo de documentación GMP de planta y las carpetas maestras de todos los productos y materiales.?

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  • Preferentemente recibidos en Farmacia o afines (Biotecnología, Bioquímica, Ingeniería Química). Pueden considerarse perfiles de estudiantes avanzados en la carrera.
  • Experiencia en QA, con foco en liberación de producto (ideal), revisión de batch record, evaluación fuera de especificación, etc. 
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  • Conocimientos  y experiencia en SAP (excluyente).
  • Buenas Prácticas de Documentación y Data Integrity.
  • Conocimiento de normas GMP.
  • Inglés intermedio. 
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resumen

  • número de referencia
    100070

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